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私たちのコンサルティングサービスは、製薬・バイオテクノロジー業界の上級管理職や研究チームをサポートします。研究開発戦略や企業の中核的な機能に重点を置いています。
経営戦略・研究開発戦略
私たちは、企業がビジョンと目標を結びつける「企業戦略」と「研究開発戦略」の適応と設計を支援するために、構造化されたアプローチを開発しました。
バイオ医薬品は挑戦的な産業であり、臨床現場で最終的に何が機能し、収益性を生み出すかについてのリスクと不確実性が支配的である;社内関係者の間では、戦略が前向きに機能することはなく、事後的に思い起こされるというジョークがよく聞かれます。Catenionでは、戦略に対する私たちのアプローチは、3つの主要な問いに対する説得力のある答えを見つけることに基づいています。
何を実現するのか？
どこで競うのか？
どうすれば勝てるのか？
私たちは、すべての企業には、財務上および戦略上の目標を設定し、プライマリーフォーカス(治療領域と適応、治療法と地域)の観点からその目標を達成する方法を定義するとともに、バリューチェーンに沿った社外vs社内のイノベーションの役割とパートナー戦略を定義する、運用上の意思決定のための厳格で安定したフレームワークが必要であると確信しています。企業および研究開発戦略には、ガバナンス、インセンティブ、能力、構造、および主要プロセスを定義する運用モデルも必要です。これらは企業文化を形成するのに役立ち、それらに到達するための目標と戦略をサポートするように設計される必要があります。バイオテクノロジーに関しては、変曲点や対象を絞った資金調達や撤退のタイミングという、さらに重要な要素があります。
資産・企業審査
Catenion独自のASAP（Accelerated Search & Acquisition Process）は、買収やライセンス供与の可能性がある企業や資産をスクリーニングし、最もふさわしいものを選択するための構造的で有効なプロセスです。
バイオ医薬品はダイナミックなビジネスであり、新たな技術、ターゲット、アプローチは、新しい潜在的な興味深いアセットの継続的な供給につながります。臨床試験の失敗や戦略的な方向転換などの事象は、多様なポートフォリオに対する絶え間ない需要を生み出します。「干し草の山の中の針」 を見つけるために、Catenionは独自のASAPプロセスを利用します。ASAPは、パブリックデータベースとサブスクリプションデータベースを利用して、関連するすべてのパラメータの統合から始まるエンドツーエンドのプロセスです。Catenion独自のツールとアルゴリズムを適用して、各クライアントにカスタマイズされた関連するディメンションにわたって、アセット、企業、またはターゲットを定性的および定量的にフィルタリングし、スコアリングします。この最初の自動化されたプロセスに続いて、私たちの専門家コンサルタントは、最も適合するアセット、企業、またはターゲットのみに優先順位を付けるために、高レベルの精選から詳細な分析までの複数段階の手動レビューを継続し、その後、デューディリジェンスの対象と見なされます。何年にもわたって、このプロセスは多数の取引につながり、一部のクライアントによって毎年適用され、常に最新のM&Aやインライセンスレーダを提供します。
ポートフォリオレビュー <br> ＆オプティマイゼーション
私たちは、プロジェクトとポートフォリオ全体を評価するために確立されたワークフローを適用し、意思決定と優先順位付けに対応します。
ポートフォリオ管理の目的は、資産に優先順位をつけ、会社の目標を達成するために資源を配分することです。そのためには、適切な分析とガバナンスが必要であり、研究開発フェーズの異なる特性を反映させなければなりません。個々のプロジェクトを価値、リスク、商業的可能性でランク付けするだけでは、このタスクの複雑さを完全に把握することはできません。異なる治療領域からのリソース、早期発見と後期開発のパイプライン、異なるモダリティと治療アプローチ、独占権の喪失による収益格差など、競合する要求があり、それらすべてに対処する必要があります。さらに、意思決定者は、投資から期待されるリターンとパイプラインの革新性やリスクの望ましいレベルのバランスをとる必要があります。これらの次元に対処し、企業の進化のさまざまな段階における許容可能なリスクレベルと望ましい成長の可能性を選択するために、Catenionは金融市場からバイオ医薬品のポートフォリオ管理用に「バリュー・アット・リスク」分析を適応させました。個々のプロジェクトが検討された後、すべてのプロジェクトが比較され、優先順位が付けられ、企業の戦略目標を最もよく満たすように、ポートフォリオ全体が最適化されます。
ターゲットの選択と優先順位付け
私たちは、関心のあるアセットまたは技術プラットフォームに最も適した魅力的な生物学的ターゲットを特定し、優先順位を付けるために、確立された包括的プロセスを実施します。
バイオ医薬品のブレークスルーは、多くの場合、疾患生物学のより深い理解と、病態生理学に作用するための新しいモダリティの利用可能性の組み合わせによってもたらされます。データサイエンスと機械学習を適用して、ターゲットごとのオミクスデータセット、表現型データ、関連疾患、臨床試験結果、パイプライン、競争のプレッシャー、そして科学文献のテキストマイニングを含むその他の関連データを集約し、統合しています。疾患の進行を促進する薬物標的の系統的スクリーニングと初期選択の基礎となる、包括的でカスタマイズされた知識ベースを生成する。優先順位付けのプロセスでは、クライアントからの戦略的な検討事項 (例えば、リスクの低いターゲットと新しいターゲットの割合や治療領域のバランス) も考慮に入れます。続けて、特定の疾患や患者の状況において、それぞれの標的が果たす役割の科学的検証を深く掘り下げていきます。分析の鍵となるのは、科学的検証レベルである:説得力のある臨床試験の結果は、標的が介入の実行可能なポイントであることを示していますか?そして、疾患の病因と進行における標的の役割について何か分かっているのでしょうか?
治療領域戦略・疾患マッピング
私たちの疾病マッピングは、関心のある適応症や治療領域の現状、将来のシナリオ、機会を評価し、社内のクロスファンクショナルな能力で補完するものです。
新しいモダリティの確立には長い時間がかかることがありますが (例:siRNAや遺伝子治療) 、予測なしに大きな変化が起こることもあります (例:腫瘍学におけるチェックポイント阻害薬、感染症におけるmRNAワクチン接種) 。このため、Catenionの疾患マッピングへのアプローチでは、目に見える傾向の漸進的外挿と定性的な 「what-if」 分析を組み合わせて、ブレイクスルーの可能性を明らかにしています。また、競合他社のうち、表示に積極的な主なプレイヤーをより詳細に表示することもできます。このレビューに基づいて、患者の将来のシナリオをマッピングし、最も可能性の高い残りの未解決の医療ニーズと、クライアントのための研究開発フォーカスの最も有望な分野を浮き彫りにします。私たちのアプローチは、疾患への取り組みの現状と、残された満たされていない医療ニーズ、業界のパイプライン、そしてアカデミアやバイオテックで問題となっている疾患に関連する初期段階の科学技術の展望のレビューから始まります。
適応症の評価と治療法の拡大
私たちのTherapeutic Expansion（治療の拡張）プロセスは、戦略とニーズに沿って、お客様のアセットに最適な効能を体系的に検索し、特定し、優先順位を付けることができます。
全てではないにせよ、多くの生物学的標的は複数の疾患の病態生理において機能的役割を果たします。Catenionのデータサイエンスユニットは、疾患ゲノミクス、変異負荷、疫学、動物モデル、科学文献、および開発パイプラインと競争の激しさで補完された多くのプロジェクト関連パラメーターに関するデータを統合することによって、対象となる生物学または技術固有の疾患知識ベースを作成します。分析をサポートするために、自然言語処理アルゴリズムなどの最先端の機械学習を採用することがよくあります。このような徹底的な分析により、科学的、臨床的、商業的な側面にわたって関連する効能を体系的にランク付けすることができます。これに続いて、疾患における標的生物学から満たされていない医療ニーズ、差別化の可能性から開発の実現可能性、競争力のダイナミクス、市場の可能性までをカバーする、厳格な科学的な深堀りが行われます。最後の段階では、さまざまな患者の状況に対する潜在的な臨床開発戦略を議論するためにKOLを関与させることが多く、最善の前進方法について実践的な推奨事項をクライアントに提示します。
臨床開発戦略
私たちは、パワー、エンドポイント、比較対照などの試験デザイン要素を適切に選択することで、競争上の差別化を促す臨床開発戦略を開発する企業をサポートしています。
臨床試験の初期トランスレーショナルフェーズでは、潜在的な患者設定や併用戦略を特定し、強力な有効性とバイオマーカーのシグナルを特定することで、意味のある概念実証を達成するために、場合によっては適応的試験デザインを用いて企業をサポートします。後期開発段階では、臨床試験の実施、適切な比較対象および主要評価項目の定義、QOL関連およびその他の関連する副次的評価項目の設定など、技術および保険償還の観点からプログラムのリスクを軽減するために、主要な臨床試験プログラムの設計に焦点を移します。また、競合する分野の系統的なレビュー、同じような状況で他の企業が採用している試験デザイン（新しい治療法には異なる要件があるかもしれません）、患者募集、患者数、試験期間のベンチマークを提供します。
サイエンス＆テクノロジーマッピング
私たちは、特定の技術や治療法のランドスケープをマッピングし、クライアントのために戦略的なインサイトを抽出します。
新しい技術プラットフォームと治療アプローチが増加している:バイオ医薬品の意思決定者は、これらの技術の検証状況と可能性についての理解を絶えず更新し、提携と社内の能力構築のための分野を優先し、投資するかどうかといつ投資するかという重要な問題を問う必要があります。私たちが追跡するパラメータの中には、研究資金、科学出版物の数と分布、特許出願と特許付与、臨床試験、スタートアップへの投資、契約、この分野の大手製薬会社やKOLによる採用などがあります。さらに、Catenionは科学の進歩を捉えるためにS-Curveを採用し、特定の技術や治療アプローチに対する業界や投資家の心理を評価するためにハイプサイクルを採用しています。私たちのプロセスは、氷山の一角だけでなく、IPと出版活動の観点から、業界のパイプラインにまだ見えていないものも明らかにします。技術が誇大広告の段階に達する何年も前に、私たちのプロセスがクライアントに優位性を与えるユニークな洞察を生み出す、まさに水面下の領域にあります。
研究開発リスクアセスメント
Catenion独自のリスク評価ツールは、研究開発プログラムの技術的・科学的リスクを、あらかじめ定義されたスコアと重みを持つ500以上の基準に基づいて特定します。
CatenionのR&Dリスク評価ツールは、プロジェクト評価方法論の統合部分として設計されていますが、特定のアセットに関連する技術的リスクをレビューするのに独立して使用することもできます。たとえば、デューディリジェンスや第3段階の投資決定の状況で使用できます。この独自のツールは、業界全体から専門家の意見を取り入れて開発されたもので、取得された500を超える基準の平均、高リスクまたは低リスクの結果を構成するものについて、製薬業界の見解を提供しています。これまでに1,500件以上の研究開発に応用されています。分析を容易にするために、Catenionは特定の問題と透明性のあるスコアリングシステムを備えた独自のソフトウェアツールを開発しました。このツールは、低分子化合物、抗体、CAR-T、遺伝子治療、その他のモダリティの特定の側面に対応したさまざまなバージョンがあります。
デューディリジェンス
投資家に対して、対象となりうる企業のリード資産に対する徹底的な商業デューデリジェンスを提供します。
私たちは、関心のあるアセットのコマーシャルデューデリジェンス（コマーシャルdd）を行うことが多く、これには、従来の予測に対する異議申し立てや修正、またはCatenionによるボトムアップ予測の作成が含まれる場合があります。利害関係者へのインタビューは、予測の前提条件を統合するのに役立ち、予測の複雑さに応じて、さまざまな利害関係者(処方者、オピニオンリーダー、支払者)への複数回のインタビューをコマーシャルddのために実施します。患者をよりよく理解し、特定のマイクロセグメントを特定するために、大規模な患者調査を行うこともあります。既存のクライアント予測をレビューする際に、疫学、価格設定、患者コンプライアンス、服用量、ピーク売上までの時間など、関連するすべての前提条件に体系的に取り組みます。ボトムアップ予測では、一般的なアプローチは、まず分析対象の候補がいない患者シェアを予測し、その後、相対的なTPPの強さに基づいて各競合企業からシェアを奪う可能性を評価します。当社独自のリスク評価は、特定のプロジェクトのPoSをよりよく理解するためのデューデリジェンスの一部としても使用できます。
市場調査
深い科学的分析、市場力学、専門家の洞察力を組み合わせたオーダーメイドの市場調査サービスを提供し、お客様の事業機会の評価、競合状況の把握、資産の戦略的計画の策定を支援します。
対象製品
プロファイル評価
表示 ディープ
ダイビング
テクノロジー
ランドスケープ
新製品
企画
医師 /
ペイヤー調査
競合他社
分析
KOL
インタビュー
ペイシェント・ジャーニー
マッピング
市場
造園と
予測
1.デューデリジェンス支援- リスク評価
当社のリスクアセスメントツールは、研究開発プログラムの技術的・科学的リスクを500以上の基準に基づいて特定し、あらかじめ定義されたスコアと重みで評価することで、潜在的なターゲット企業のリード資産のデューデリジェンスをサポートします。詳細については、R&Dリスクアセスメントおよびデューデリジェンスの章をご参照ください。
2.ディープダイブの表示
カテニオンは、構造化された7次元分析を用いて適応症を評価し、疾患プロファイルから市場ダイナミクスまで包括的なビューを提供する。病態生理、アンメットニーズ、患者ジャーニーを深く掘り下げ、治療ギャップを特定する。分析には、競合環境、研究開発の課題、市場アクセスのレビューが含まれ、市場機会を理解するためのピーク売上予測で締めくくられます。
3.新製品企画
私たちは、潜在的な適応症の徹底的な検討から始め、クライアントの臨床開発と市場戦略の立案を支援します。反復分析と共同ワークショップを通じて、最も有望な適応症トップ10を特定します。それぞれの適応症について深く掘り下げることで、クライアントの目標に合わせた最適な適応症の配列など、戦略的な資産開発計画を策定する基礎となります。
4.競合分析
新規技術や作用機序（MoA）の差別化ポテンシャルの詳細な評価をお求めの場合にも、カスタマイズされた競合分析を実施することでお客様をサポートします。当社の競合環境分析手法は、各クライアントの具体的なニーズに合わせてカスタマイズされます。多くの場合、当社の適応症ディープ・ダイブ・アプローチの要素を取り入れています。当社の深い科学的専門知識により、臨床開発中の医薬品、前臨床データ、研究仮説、または特許状況など、フォーカスを調整し、特定のアプローチの新規性と可能性を評価することができます。
5.ペイシェント・ジャーニー・マッピング
ペイシェント・ジャーニー・マッピングは、新薬のマーケティング上の課題を理解し、患者アクセスの障壁を特定するために極めて重要です。私たちの方法論は、詳細な文献レビューとキー・オピニオン・リーダー（KOL）および患者組織からのインタビューを組み合わせることで、最初の症状から診断、そして疾患の進化をマッピングするまでの患者体験に関する包括的な洞察を提供します。
6.マーケット・ランドスケープと予測
ピーク時の売上高を算出する方法は、体系的なアプローチに基づいている。まず、徹底的な文献調査を行い、普及率、罹患率を評価し、市場規模を推定する。次に、価格設定と市場シェアに関する知見を収集するため、現在および新興の競合品について詳細な分析を行います。これまでの経験をもとに、これらの知見を類似の適応症や治療領域と比較し、関連するインサイトを特定します。そこから、治療ラインと対象患者群に基づいて様々なシナリオを作成します。最後に、グロス・トゥ・ネットの構成要素や独占権の喪失（LoE）を織り込んでモデルを精緻化する。
7.KOLインタビュー
特定の適応症、ターゲット、アセットについては、詳細な分析により、疫学、患者の進行、新規アセットの魅力など、さらなる調査が必要な重要なパラメータが明らかになる場合があります。このような場合には、キー・オピニオン・リーダー(KOL)と1対1の面談を行い、既存の分析を補完し、強化する新たな洞察を見出すために、彼らの視点に挑戦します。
8.医師／支払者調査
新薬の魅力をより的確に評価し、採用の可能性を測るためには、その分野のイノベーションに精通した一部のKOLだけに頼るのではなく、より広範な対象サンプルからフィードバックを集めることが有利になる。これを実現するために、私たちは迅速な納期で大規模な調査を設計し、実施することができます。
9.テクノロジー・ランドスケープ
カテニオンは、クライアントの戦略的洞察を引き出すため、特定の技術や治療法の ランドスケープをマッピングする。詳細については、「科学技術マッピング」の章をご参照ください。
10.ターゲット製品プロファイル評価
商業的に実行可能なターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）を開発したり、既存のTPPを改良したりするために、クライアントと協力します。当社のディープ・ダイブ手法と、必要に応じてKOLへのインタビューを用いて、予想されるピーク時の売上に関する洞察を提供し、TPPが適応症内で意味のある差別化を提供するかどうかを評価します。また、規制当局の期待とは異なることが多い、支払者が必要とするであろうエビデンスの種類を特定します。
