個別化医療

軌道に乗ることのできなかった大型軸製品ビジネスモデルに対する救済策としてのポテンシャルを見込まれ、個別化医療はしばしば躍起に取りざたされてきました。ハ―セプチンや薬剤体制HIVウイルステストなどいくつかの成功を機に、今後医薬品と診断検査を一組にしたセット型医療がマーケットのトレンドとなることで、これまでの製薬、診断業界のビジネス、プライシングモデルに大きなインパクトを与えることが期待されていました。しかし、実際にはレセプターポリモーフィズムが未だ臨床用アプリケーションとして十分に応用されないままであったり、EGFR薬品(アービタックス、タルセバ、イレッサ)に見られるよう、その道はむしろ険しいということが明らかになっています。

技術面での課題は多く、疾患に対する医薬品の有効性を見極めるための予期バイオマーカーと、病気の進行度を測るための予後診断バイオマーカーとを完全に区別化して扱えるようになるまでには、まだ多くの難題を残しています。よって、近年製薬企業では、個別化医療についてのビジネスモデルはその規模をバイオバンク・イニシアチブまで縮小し、病気の早期段階において兆候を見落とさぬようバイトマーカーを用いている傾向が読み取れます。また、かつて個別化医療プレイヤーとして自らを定義し始めていた多くの診断機器企業も、診断価格がある種の固定となっている点やフィー・フォー・サービス(サービスごとの報酬)が一般化している点などの理由を挙げ、現在ではバリューキャプチャーは医薬品にあるとの認識を持っています。

カテニオンでは、一つの新技術が安定したプラットフォームとして定着するためには、最盛期、抑制期、第二次最盛期、安定期といういくつかのステージを経るという見方をしております。よって、個別化医療についても同様に、初期の期待がピークに達した後、徐々に抑制の道をたどり、過去数年においては不振期にあったという見解を持っております。モノクローナル抗体など他テクノロジーが辿った道に従うならば、個別化医療も今まさに第二次最盛期を迎えようとするところで、それは規制的枠組みをもって、バイオマーカーや診断検査が安定的に新薬開発及び臨床試験へ取り込まれているという事実からも裏づけすることができます。その一方、ビジネスモデルとしては、従来のR&Dプロセスにおいて個別化医療アプローチが与える影響や、また医薬品と診断を一体化した上での価格設定及び流通など、解決すべき課題が多様に残っていることが示唆できます。

カテニオンでは、製薬・医薬診断業界をリードするこれからのプレイヤーに向けて、技術面そしてビジネスモデルの両面を十分に考慮した戦略開発支援を続けております。

個別化医療遂行力評価

カテニオンでは、ポートフォリオの適合性及び、個別化医療達成力についてレビューを実施し、現実的かつ戦略的開発において、最終的に必要とされるR&Dプロセス、技術的基盤について概説・見解を提供しております。

クライアントの競争優位なポジション獲得と戦略発展支援のために開発されたこの評価システムは、3段階のプロセスから成り、それぞれのステップにおいて重要となる問題論点を設けております。

ステップ1では、個別化医療産業における企業の現ポジションについてのレビューを実施いたします。

  • 個別化医療に関して従来R&Dとは異なる戦略的意思・目的を有しているか
  • 個別化医療により起き得る、疾患、個々のプロジェクトに基づいた企業ポートフォリオへのインパクトとはどのようなものか
  • バイオマーカーのプロセスとチェックポイントがどのレベルまで確立されているか
  • また、そのためにどのような企業内機能が確立されたか
  • 個別化医療フィールドにおいて、現在どのようなパートナリングが起きているか

ステップ2では、個別化医療フィールドにおいて最適化した企業ポジションを定義するとともに、ギャップを埋めるために必要となる事項の概説を行っております。

  • 企業ポートフォリオにおいて個別化医療によるインパクトを最善化するためのストラテジーとは何か
  • 同様の状況にある他社から得られる教訓、経験則とは何か
  • 企業ストラテジーにおいて個別化医療はどのような役割を果たすべきか
  • どのような内部機能が要求されるか
    • 技術スキル・テクノロジー
    • プロセス・組織
    • パートナリング戦略
  • 開発プロジェクトにおいて、バイオマーカー戦略からの利益率が最も良いプロジェクトは何か

そして、最後のステップにおいて、ポートフォリオレベルでの個別化医療コンセプトが実現可能であるかを評価し、個々のプロジェクトについて具体的な計画内容の提示を行っております。

  • 特定のプロジェクトに対し、ファイナンシャルバリューとして個別化医療計画がどの程度魅力的であるか。(個別化医療を含んだ場合と、含まなかった場合においてのNPV(割引現在価値)計算による価値比較)
  • サンプルの獲得、マーカー、診断プラットフォームなど考慮した上で技術的に可能と予測できるか
  • タイムライン、コスト、パートナリング、流通戦略、プライシングなどのコマーシャルコンセプトとはどのようなものになるか

さらに、カテニオンではバイオマーカーの有無に関わらず、いかなるR&Dプロジェクトをレビューするための評価ツールをご用意しております。また、カテニオンR&Dリスク評価ではバイオマーカーに関するリスクプロファイルを評価するための検証項目を含んでおります。